体系管理员

岗位职责：

1）负责本部门相关质量管理体系文件的编制、修订、替换、撤销等；

2）负责其他部门相关质量管理体系文件、资料的审核；

3）负责产品申报、注册资料的收集、整理；

4）负责配合主管进行内审、管理评审资料的准备及具体执行；

5）负责企业生产许可证、产品注册证、其他相关批件申请、换证、变更等资料的准备，证照、批件维护，发布到期通知、新证换证通知；

6）负责配合主管进行变更、偏差管理：包括申请的审核评估、过程评估、实施报告审核等；

7）负责配合主管进行纠正与预防措施：包括限期完成通知、措施审核、结果评估与审核等；

8）负责配合主管进行供应商评估：包括供应商档案的登记、更新、维护、保管、借阅；供应商变更审核，供应商定期回顾，参与供应商的资质审核和现场审计；

9）负责产品质量回顾分析数据的收集整理，组织编写产品年度质量回顾分析报告；

10）负责起草、修订质量保证的相关文件及记录；

11）负责药监部门的各项检查，整改的组织实施及整改资料的收集、整理；

12）负责配合部门负责人组织、安排部门培训；

13）负责条形码申请、编制、审核工作。

任职资格：

1）学历及专业：医学、药学、生物、化学等相关专业本科及以上学历或具有一定工作经验岗位专业技能可放宽要求。

2）培训：接受过《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》、《质量管理体系 要求》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规及企业产品知识的培训。

3）工作经验：从事药品或医疗器械生产和质量管理工作1年以上。

4）技能技巧：具有一定专业基础及文字编写能力；熟悉药品管理各法规及国家标准/行业标准。

5）其他要求：客观公正，工作细心，善于发现潜在的质量风险；具有较强的质量意识和社会责任感；善于协调、沟通。身体健康，无传染病及影响工作的其他类疾病，能够胜任本岗位工作。